Cardio 7 lite

1. PRODUKTÜBERSICHT

Das Cardio 7 Lite ist ein tragbares 12-Kanal-EKG-Gerät, das eine kompakte und benutzerfreundliche Lösung für die Erfassung, Analyse und Verwaltung von EKG-Daten bietet. Das Gerät verfügt über ein 7-Zoll-Farb-Touchscreen-Display und einen innovativen Ein-Tasten-AUTO-Workflow, der Aufnahme, Speicherung, Ausdruck und Datenexport in einem Schritt ermöglicht. Mit dem patentierten Bionet ST-Map zur visuellen Darstellung von ST-Streckenabweichungen, 120 Interpretationstypen auf Basis des Minnesota-Codes und einer 5-Minuten-Full-Disclosure-Funktion bietet das Cardio 7 Lite umfassende kardiologische Diagnostik. Die bidirektionale Anbindung an PACS-, EMR- und HIS-Systeme über LAN und optionales Wi-Fi sowie die Barcode-Scanner-Unterstützung ermöglichen eine effiziente Patientenregistrierung und Datenmanagement.

2. PRODUKTMERKMALE

• 12-Kanal-EKG mit simultaner Erfassung aller Ableitungen
• Integrierte 120 Interpretationstypen auf Basis des Minnesota-Codes
• Patentiertes Bionet ST-Map zur visuellen Darstellung von ST-Streckenabweichungen
• 7-Zoll-Farb-TFT-Touchscreen (800 × 480 Pixel)
• Ein-Tasten-AUTO-Workflow: Aufnahme, Speicherung, Ausdruck und Datenexport in einem Schritt
• Schnelle Patientenregistrierung per Barcode-Scanner
• LAN und optionales Wi-Fi für bidirektionale PACS/EMR/HIS-Anbindung
• Interner Speicher für bis zu 200 EKG-Datensätze
• 5 Minuten Full-Disclosure-Funktion für Arrhythmie-Analyse und HRV-Auswertung
• Thermodrucker (optional) für A4- oder Letter-Berichte
• Austauschbarer Lithium-Ionen-Akku für bis zu 6 Stunden Betrieb
• Kompaktes, tragbares Design
• Optionale Spirometer-Funktion für Lungenfunktionstests

3. TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN

3.1 Physische Abmessungen und Gewicht

• Abmessungen: 420 x 400 x 220 mm (Lieferumfang)
• Abmessungen Gerät: 300 mm (B) × 89,5 mm (T) × 290 mm (H)
• Gewicht: 7 kg (Lieferumfang)
• Gewicht Gerät: ca. 3,5 kg
• Display: 7-Zoll-Farb-TFT-Touchscreen
• Auflösung: 800 × 480 Pixel

3.2 Stromversorgung und Konnektivität

• Netzspannung: 100–240 V AC
• Stromaufnahme: 1,5–0,75 A
• Frequenz: 50/60 Hz
• Batterie: Austauschbarer Lithium-Ionen-Akku (10,8 V / 3.250 mAh)
• Betriebsdauer: bis zu 6 Stunden oder 200 EKG-Drucke
• Ladezeit: ca. 3 Stunden (bei ausgeschaltetem Gerät)
• LAN-Anschluss: Vorhanden
• USB-Anschluss: Für Flash-Drive und Barcode-Scanner
• Optionale WLAN-Funktion: Vorhanden

3.3 EKG-Erfassungs- und Analysespezifikationen

• Anzahl der Kanäle: 12-Kanal
• Simultane Ableitungserfassung: Alle Ableitungen gleichzeitig
• Standardableitungen: I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6

• 120 Interpretationstypen auf Basis des Minnesota-Codes
• Patentiertes Bionet ST-Map zur visuellen Darstellung von ST-Streckenabweichungen
• 5 Minuten Full-Disclosure-Funktion für Arrhythmie-Analyse und HRV-Auswertung

• Interner Speicher: Bis zu 200 EKG-Datensätze
• Exportformate: PDF, XML, MFER, BMP, JPEG, DICOM (optional)
• Patientendaten-Eingabe: ID, Name, Geburtsdatum, Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Abteilung, Arzt usw.
• Barcode-Scanner-Unterstützung: Vorhanden
• Netzwerk-Integration: Bidirektionale PACS/EMR/HIS-Anbindung

3.4 Umgebungsbedingungen

• Betriebstemperatur: 10 °C bis 40 °C
• Lagertemperatur: –20 °C bis 60 °C
• Luftfeuchtigkeit (Betrieb): 30 % bis 85 %
• Luftfeuchtigkeit (Lagerung): 10 % bis 95 %
• Betriebsdruck: 700 hPa bis 1.060 hPa
• Lagerdruck: 500 hPa bis 1.060 hPa

3.5 Optionale Funktionen

• Spirometer-Griff für Lungenfunktionstests (FVC, SVC, MVV)
• Thermodrucker für A4- oder Letter-Berichte

3.6 Sicherheitsstandards und Klassifizierung

• Medizinprodukt-Klassifizierung: Class IIa (gemäß MDR 2017/745, Regel 10, Anlage VIII)
• Schutzklasse: I
• Typ CF-Anwendungsteile: EKG-Elektroden
• Typ B-Anwendungsteile: Spirometergriff (optional)

4. KOMPONENTEN UND ZUBEHÖR

4.1 Standardlieferumfang (SKU: 110127-020000)

151900-009070 | Austauschbarer Lithium-Ionen-Akku 10,8 V / 3.250 mAh | Batterie

152600-019000 | 10-adriges EKG-Patientenkabel (IEC) | EKG-Kabel

152600-011600 | Erwachsenen-EKG-Extremitätselektroden (4 Stück/Satz) | Elektrode

152600-026200 | Erwachsenen-EKG-Brustelektroden (6 Stück/Satz) | Elektrode

152600-011400 | EKG-Gel 260 ml | Sonstiges

152600-011800 | Netzkabel (2,5 m) | Stromversorgung

152300-005300 | EKG-Thermopapier (215 x 297 mm) | Drucker

4.2 Optionale Komponenten

152600-021800 | 10-adriges EKG-EU-Verlängerungskabel mit Griff (IEC) (10 Stück) | EKG-Kabel

120108-040100 | Elektrodenpflaster (50 Stück) – Erwachsene | Elektrode

152600-011610 | Pädiatrische EKG-Extremitätselektroden (4 Stück/Satz) | Elektrode

152600-026210 | Pädiatrische EKG-Brustelektroden (6 Stück/Satz) | Elektrode

120108-039400 | EKG-Wagen (Cart EKG) | Sonstiges

120108-038300 | EKG-Halterung | Sonstiges

5. BEHÖRDLICHE INFORMATIONEN UND ZULASSUNG

5.1 Produktidentifikation

• Artikelnummer (SKU): 110127-020000
• UDI-DI: 880927694C72C
• GMDN: 16231
• EMDN: Z120503
• Produktname: Cardio 7 Lite

5.2 Klassifizierung und CE-Zertifizierung

• Produktkategorie: Medizinprodukt gemäß EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)
• Klassifizierung: Class IIa (Gerät gemäß Regel 10, Anlage VIII)
• CE-Markierung: Vorhanden
• CE-Zertifikat Nummer: 2024-MDR/QS-053
• Konformitätserklärung (DoC) Nummer: BN_C7_DOC_407

5.3 Hersteller- und Vertreterinformationen

• Hersteller: Bionet Co., Ltd.
• Hersteller SRN: KR-MF-000013439
• Bevollmächtigter Vertreter (EC-REP): CMC Medical Devices & Drugs S.L.
• EC-REP SRN: ES-AR-000000293

5.4 Regelungskonformität

• EU-MDR 2017/745: Konform
• Deutsches Medizinproduktgesetz (MPG): Konform

6. DOKUMENTATION UND BENUTZER-INFORMATIONEN

6.1 Verfügbare Dokumentation

• Benutzerhandbuch (IFU): DE verfügbar
• Sicherheitshinweise: Vorhanden
• Konformitätserklärung (DoC): Auf Anfrage verfügbar
• Hinweis: Die Online-Beschreibung ersetzt nicht die offizielle Gebrauchsanweisung (IFU). Bitte verwenden Sie die vollständigen DE/EN-Handbücher.

6.2 Wichtige Hinweise und Compliance-Informationen

• Zubehörkompabilität und Garantie: Alle über ekgdirekt.de angebotenen Zubehörteile sind ausschließlich für Bionet-Geräte bestimmt. Die Verwendung mit anderen Geräten ist nicht zulässig und führt zum Ausschluss jeglicher Garantie- oder Ersatzansprüche.
• Serviceanforderungen: Bei einer Serviceanfrage muss der Kunde die Seriennummer (oder eine gleichwertige Identifikationsinformation) des Hauptgeräts angeben. Ohne diese Angaben kann eine Bearbeitung oder Garantiegewährung nicht erfolgen.
• Benutzerhandbücher und Dokumentation: Für Zubehörprodukte beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung des jeweiligen Hauptgeräts. Benutzerhandbücher, die von Drittanbietern separat herausgegeben werden, können möglicherweise nicht in deutscher Sprache verfügbar sein. Alle Beschreibungen richten sich nach der offiziellen Bedienungsanleitung. Online bereitgestellte Informationen können Fehler enthalten. Für sicherheitsrelevante oder wichtige Fragen wenden Sie sich bitte im Voraus an: shop@bionet-europe.com
• Medizinprodukt-Rechtliche Dokumentation: Dokumente, die im Rahmen der Einhaltung des Medizinprodukterechts übermittelt werden, dürfen ausschließlich vom vorgesehenen Empfänger eingesehen werden. Wichtige Unterlagen werden nur an den tatsächlichen Käufer weitergegeben. Eine unbefugte Weitergabe, Vervielfältigung oder Veröffentlichung solcher Dokumente ist untersagt und kann rechtliche Folgen haben.

7. VERSAND UND GESCHÄFTSBEDINGUNGEN

7.1 Versand (End-User)

• Versandgebiet: Deutschland
• Kostenlos Versand: Vorhanden

7.2 Garantiebedingungen

• Garantiefrist: 2 Jahre ab Kaufdatum
• Garantiekonditionen: https://bionet-europe.com/agb/
• CODE: BE-CS-260625-BBOI

8. TECHNISCHER SUPPORT

• Reparatur- und Serviceanfrage: https://service.bionet-europe.com

9. HINWEISE ZUM ZUBEHÖR

• Zubehörteile für den menschlichen Gebrauch dürfen nicht für Tiere verwendet werden, und Zubehörteile für den veterinärmedizinischen Gebrauch dürfen nicht für Menschen verwendet werden. Diese Trennung dient der Erfüllung von Sicherheits- und Rechtsanforderungen. Der Anwender trägt die alleinige Verantwortung für Risiken oder Schäden, die aus einer unsachgemäßen oder gemischten Nutzung entstehen.
• Bei Zubehörteilen, die sowohl für den menschlichen als auch für den veterinärmedizinischen Gebrauch vorgesehen sind, ist eine gemischte Verwendung nach der ersten Zweckfestlegung nicht zulässig. Ein Produkt, das bereits bei Tieren verwendet wurde, darf nicht erneut für den menschlichen Gebrauch eingesetzt werden – und umgekehrt. Der Anwender ist für die sichere Anwendung und alle Folgen einer gemischten Nutzung allein verantwortlich.