FC1400
2.615,00€
Das FC1400 ist ein kompakter Fetalmonitor zur gleichzeitigen Überwachung der fetalen Herzfrequenzen und Uteruskontraktionen. Mit intuitivem 7-Zoll-Touchscreen, automatischer CTG-Analyse und flexibler Datenübertragung bietet es benutzerfreundliche Lösung für die Geburtshilfe. MDR Class IIb zertifiziert.
HS.CODE: 90181200
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Produktdetails
1. PRODUKTÜBERSICHT
Das FC1400 ist ein kompakter Fetalmonitor, der für die gleichzeitige Erfassung und Überwachung der fetalen Herzfrequenzen und Uteruskontraktionen konzipiert wurde. Das Gerät verfügt über ein intuitives 7-Zoll-Farb-Touchscreen-Display und ermöglicht die gleichzeitige Überwachung von Zwillingen mit automatischer Erkennung fetaler Bewegungen. Mit einem integrierten Thermodrucker für B4-Diagramme und einem internen Speicher für bis zu 72 Stunden Daten bietet das FC1400 ein flexibles Datenmanagement. Die automatische CTG-Analyse mit TOCO-Nulllage-Funktion reduziert den manuellen Aufwand für das Personal. Durch die Unterstützung mehrerer Datenübertragungsmöglichkeiten (LAN, Wi-Fi, USB, SD-Karte) lassen sich Testergebnisse einfach in elektronische Krankenakten (EMR) integrieren. Das kompakte und ergonomische Design macht das FC1400 zur idealen Lösung für die professionelle Geburtshilfe in Klinik und Praxis.
2. PRODUKTMERKMALE
- Echtzeitüberwachung für gleichzeitige Erfassung von Zwillings-Herzfrequenzen und Uteruskontraktionen
- Benutzerfreundliches 7-Zoll-Farb-TFT-Touchscreen-Display (800 × 480 Pixel)
- 10 intelligente Funktionstasten zur Steuerung von 16 Funktionen
- Automatische Erkennung fetaler Bewegungen und TOCO-Nulllage
- Integrierter Thermodrucker für hochwertige B4-Diagramme
- 72 Stunden Datenspeicherung mit USB-, LAN-, Wi-Fi- und SD-Karten-Unterstützung
- Automatische CTG-Analyse mit Baseline-, Beschleunigungs- und Verzögerungserkennung
- CTG-Analyseergebnisse alle 10 Minuten gedruckt
- Flexible Datenübertragung auf PC für elektronische Krankenakten (EMR)
- Kompaktes und ergonomisches Design (2,9 kg)
- Optional: Wiederaufladbarer Lithium-Ionen-Akku und Stimulator
- Ideal für die Geburtshilfe und perinatale Überwachung
3. TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN
3.1 Physische Abmessungen und Gewicht
- Lieferumfang: 420 × 400 × 220 mm, 8,0 kg
- Gerät: 296 mm (B) × 305,5 mm (H) × 97,5 mm (D), 2,9 kg
- Display: 7-Zoll-Farb-TFT-Touchscreen
- Auflösung: 800 × 480 Pixel
- Bedienelemente: Netzschalter, 10 intelligente Funktionstasten (Smart-Key-Panel)
- Angezeigte Informationen: Datum/Uhrzeit, Patientenname oder -ID, Bett-ID, USB-Verbindung, Netzwerkstatus, Alarmparameter, Batteriekapazität, FHR-/UC-Parameter, FHR-Trends, Echtzeitdarstellung der Uteruskontraktionen
3.2 Stromversorgung und Konnektivität
- Netzadapter: BridgePower Corp. BPM050S18F02
- Netzspannung: 100–240 V AC
- Stromaufnahme: 1,5–0,7 A
- Frequenz: 50/60 Hz
- Ausgang: +18 V / 2,8 A
- Batterie: Wiederaufladbarer Lithium-Ionen-Akku 10,8 V / 3.250 mAh (optional)
- Ladezeit: 4 Stunden
- Entladezeit: 2 Stunden
- Datenschnittstellen: LAN, Wi-Fi, USB, SD-Karte
3.3 FHR (Fetale Herzfrequenz) Spezifikationen
- Methode: Ultraschall gepulster Doppler (Autokorrelation)
- Ultraschallfrequenz: 1,0 MHz und 975 kHz
- Pulswiederholfrequenz: 3125 Hz
- Ultraschallleistung: < 10 mW/cm² (SPTA)
- Ultraschallsonde: 7-Kristall-Typ
- Messbereich: 50–210 bpm
- Genauigkeit: ±1 bpm (±2 %)
- Betriebsmodus: PWD-Modus (Pulsed Wave Doppler)
- FHR-Erfassungsquellen: Ultraschall gepulster Doppler, Ereignismarker
3.4 UC (Uterine Kontraktion) Spezifikationen
- Eingabequelle: Externer Transducer mit Dehnungsmessstreifen (Load Cell)
- Referenzsteuerung: One-Touch-Auto-Zeroing
- Messbereich: 0–99
- Erfassungsquellen: Ultraschall gepulster Doppler, Ereignismarker
3.5 Automatische CTG-Analyse
- Durchschnittliche Basislinie der fetalen Herzfrequenz
- Anzahl der Uteruskontraktionen
- Anzahl der Beschleunigungen (Accelerations)
- Anzahl und Klassifizierung der Verzögerungen: späte Verzögerungen, frühe Verzögerungen, variable Verzögerungen
- Short-Term-Variabilität
- Signal-Verlust-Erkennung
- High/Low Episode-Erkennung
- CTG-Analyseergebnisse: Alle 10 Minuten gedruckt (Zwischenbericht)
3.6 Drucker Spezifikationen
- Druckmethode: Thermodruck (Rolltyp-Berichtspapier)
- Papierformat: 125 mm × 25 m mit Rastereinteilung
- Druckgeschwindigkeit:
- 1, 2, 3 cm/min (Echtzeit)
- 20 cm/min (Kurve, 1 cm/min Einstellung)
- 30 cm/min (Kurve, 2 oder 4 cm/min Einstellung)
- Papiervorschubfunktion: Automatisch
3.7 Datenspeicherung
- Speicherkapazität: Bis zu 72 Stunden
- Kommunikationsschnittstellen: LAN, Wi-Fi, USB, SD-Karte
- Datenübertragung: Einfache Integration in elektronische Krankenakten (EMR)
3.8 Umgebungsbedingungen
- Betriebstemperatur: 10–40 °C
- Lagertemperatur: –20–60 °C
- Luftfeuchtigkeit (Betrieb): 30–85 %
- Luftfeuchtigkeit (Lagerung): 10–95 %
- Betriebsdruck: 700–1060 hPa
- Lagerdruck: 500–1060 hPa
3.9 Sicherheitsstandards und Klassifizierung
- Medizinprodukt-Klassifizierung: Class IIb (gemäß EU MDR, Regel 10, Anlage VIII)
- Ultrasonic Safety: < 10 mW/cm² (SPTA) – innerhalb der Sicherheitsrichtlinien
4. KOMPONENTEN UND ZUBEHÖR
4.1 Standardlieferumfang (SKU: 110215-020000)
130209-000100 | FC1400 TOCO-Sonde (130215-000800) | Fetalsonde
130209-000200 | FC1400 Ultraschallsonde (130215-000900) | Fetalsonde
152300-001710 | Ständer für neues FC1400 | Sonstiges
152600-000300 | Sondenband für FM | Sonstiges
152600-000700 | Ultraschallgel 0,25 L für FM | Sonstiges
152600-000900 | Ereignismarker für FM | Sonstiges
152600-001000 | Aufzeichnungspapier für FC1400 (125 mm × 25 m, Raster) | Drucker
152600-011800 | Netzkabel (2,5 m) | Stromversorgung
152600-030400 | Netzadapter / Eingang 100–240 V, 50–60 Hz, 1,5 A / Ausgang 18 V, 2,8 A | Stromversorgung
152600-035200 | Bedienungsanleitung für FC1400 | Sonstiges
4.2 Optionale Komponenten
120108-061200 | Wagen für neues FC1400 und FetalXP | Sonstiges
130215-000700 | Stimulator (FC1400LP) | Sonstiges
151900-009070 | Wiederaufladbarer Li-Ionen-Akku 10,8 V / 3250 mAh / 3BL335-BIO-4 | Batterie
5. BEHÖRDLICHE INFORMATIONEN UND ZULASSUNG
- Artikelnummer (SKU): 110215-020000
- UDI-DI: 880927694FC14LB
- GMDN: 43958
- EMDN: Z12080101
- Produktname: FC1400
- Klassifizierung: Class IIb (EU MDR, Regel 10, Anlage VIII) | CE-Zertifikat: 2025-MDR/QS-017 CE2265 | DoC: BN-DOC-FC14
- Hersteller: Bionet Co., Ltd. (SRN: KR-MF-000013439) | EC-REP: CMC Medical Devices & Drugs S.L. (SRN: ES-AR-000000293)
- Regelungskonformität: EU-MDR 2017/745 konform | Deutsches Medizinproduktgesetz (MPG) konform
6. DOKUMENTATION UND BENUTZER-INFORMATIONEN
- Verfügbare Dokumentation: Benutzerhandbuch (IFU) DE verfügbar | Sicherheitshinweise vorhanden | Konformitätserklärung (DoC) auf Anfrage
- Hinweis: Die Online-Beschreibung ersetzt nicht die offizielle Gebrauchsanweisung (IFU). Bitte verwenden Sie die vollständigen DE/EN-Handbücher.
- Zubehörkompabilität und Garantie: Alle über ekgdirekt.de angebotenen Zubehörteile sind ausschließlich für Bionet-Geräte bestimmt. Die Verwendung mit anderen Geräten ist nicht zulässig und führt zum Ausschluss jeglicher Garantie- oder Ersatzansprüche.
- Serviceanforderungen: Bei einer Serviceanfrage muss der Kunde die Seriennummer (oder gleichwertige Identifikationsinformation) des Hauptgeräts angeben. Ohne diese Angaben kann eine Bearbeitung oder Garantiegewährung nicht erfolgen.
- Benutzerhandbücher und Dokumentation: Für Zubehörprodukte: Bedienungsanleitung des jeweiligen Hauptgeräts beachten. Benutzerhandbücher von Drittanbietern können möglicherweise nicht in deutscher Sprache verfügbar sein. Alle Beschreibungen richten sich nach der offiziellen Bedienungsanleitung. Online bereitgestellte Informationen können Fehler enthalten. Bei sicherheitsrelevanten oder wichtigen Fragen: shop@bionet-europe.com
- Medizinprodukt-Rechtliche Dokumentation: Dokumente zur Einhaltung des Medizinprodukterechts sind nur für vorgesehenen Empfänger. Wichtige Unterlagen werden nur an tatsächlichen Käufer weitergegeben. Unbefugte Weitergabe, Vervielfältigung oder Veröffentlichung ist untersagt und kann rechtliche Folgen haben.
7. VERSAND UND GESCHÄFTSBEDINGUNGEN
- Versand (End-User)
- Versandgebiet: Deutschland
- Kostenlos Versand: Vorhanden
- Rückgabe: 14 Tage (ungeöffnete/unbeschädigte Verpackung)
- Garantiebedingungen
- Garantiefrist: 2 Jahre ab Kaufdatum
- Garantiekonditionen: https://bionet-europe.com/agb/
- CODE: BE-CS-260625-BBOI
8. TECHNISCHER SUPPORT
- Reparatur- und Serviceanfrage: https://service.bionet-europe.com
9. HINWEISE ZUM ZUBEHÖR
Zubehörteile für den menschlichen Gebrauch dürfen nicht für Tiere verwendet werden, und Zubehörteile für den veterinärmedizinischen Gebrauch dürfen nicht für Menschen verwendet werden. Diese Trennung dient der Erfüllung von Sicherheits- und Rechtsanforderungen. Der Anwender trägt die alleinige Verantwortung für Risiken oder Schäden, die aus einer unsachgemäßen oder gemischten Nutzung entstehen.
Bei Zubehörteilen, die sowohl für den menschlichen als auch für den veterinärmedizinischen Gebrauch vorgesehen sind, ist eine gemischte Verwendung nach der ersten Zweckfestlegung nicht zulässig. Ein Produkt, das bereits bei Tieren verwendet wurde, darf nicht erneut für den menschlichen Gebrauch eingesetzt werden – und umgekehrt. Der Anwender ist für die sichere Anwendung und alle Folgen einer gemischten Nutzung allein verantwortlich.
